TFDA六月核准清單：糖尿病與標靶藥物動態
今日訊號
- 培胰膜衣錠2/500毫克（瑞士藥廠股份有限公司）｜核發 2026/06/18｜治療以glimepride或metformin單一療法控制不佳之第二型糖尿病
- 左旋乙拉西坦（新雙隆生技股份有限公司）｜核發 2026/06/16｜抗癲癇藥（原料藥許可證）
- 洛滿舒膜衣錠240毫克（台灣安進藥品有限公司）｜核發 2026/06/11｜單一療法：曾接受過至少一次全身性療法、帶有 KRAS G12C 突變之局部晚期或轉移性 NSCLC 成人；併用 panitumumab：KRAS G12C 突變轉移性大腸直腸癌
- 安凝莎平膜衣錠5毫克（暉致醫藥股份有限公司）｜核發 2026/06/11｜成人非瓣膜性心房纖維顫動病患之抗凝血學名藥
- 安凝莎平膜衣錠2.5毫克（暉致醫藥股份有限公司）｜核發 2026/06/11｜成人非瓣膜性心房纖維顫動病患之抗凝血學名藥
- 赫瑞諾10毫克膜衣錠（台灣拜耳股份有限公司）｜核發 2026/06/11｜適用於治療腫瘤具有HER2(ERBB2)活化性突變且曾接受過全身性療法的晚期非鱗狀細胞非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人
市場脈絡
近期TFDA核准多項藥品許可證，涵蓋慢性病管理與精準醫療領域。瑞士藥廠的培胰膜衣錠（2/500mg）針對第二型糖尿病治療，暉致醫藥則取得安凝莎平（2.5mg/5mg）學名藥證，拜耳亦獲批HER2標靶藥物赫瑞諾。這些核准反映了藥廠在既有適應症的產品線擴充，以及針對特定病患族群的治療需求。對於決策者而言，掌握這些新進市場藥品的定位，是評估未來市場份額與健保給付策略的關鍵。
深入分析
瑞士藥廠獲批的培胰膜衣錠（2/500mg）專攻glimepride或metformin單一療法失效後的治療。此類複方藥物在台已有多年臨床使用經驗，健保亦有收載多項同成分品項（如Glimet 2/500mg），市場競爭已趨於成熟，藥廠透過此品項擴充產品線，以滿足臨床用藥需求。
暉致醫藥取得安凝莎平膜衣錠（2.5mg/5mg）學名藥證，進入非瓣膜性心房纖維顫動市場，增加臨床抗凝血治療的選擇。同時，拜耳的赫瑞諾（10mg）獲批用於治療腫瘤具有HER2(ERBB2)活化性突變且曾接受過全身性療法的晚期非鱗狀細胞非小細胞肺癌（NSCLC）成人病人，標誌著針對特定基因突變的標靶治療在肺癌領域的應用。
新雙隆生技取得左旋乙拉西坦（Levetiracetam）原料藥許可證。需注意此為原料藥許可證，非臨床可直接處方之成品藥，對現有抗癲癇藥物市場的臨床供應鏈影響有限。
對藥廠的意涵
原廠藥廠需關注學名藥上市後的價格競爭與市場推廣策略。學名藥廠應針對瑞士藥廠的產品佈局，進行成本結構分析與市場滲透率評估。BD授權部門則可透過分析這些新藥的適應症重疊度，尋找潛在的聯合治療或差異化競爭機會，並評估是否需調整現有的產品組合策略。
後續觀察
後續應密切觀察上述藥品在醫療院所的進藥速度，以及是否會啟動健保給付申請程序。此外，針對標靶藥物在肺癌治療的市場反應，將是評估精準醫療領域競爭強度與獲利空間的關鍵指標。
常見問題
該藥品目前僅取得藥證，是否納入健保給付需視後續申請程序而定。
該藥品為Apixaban學名藥，適用於成人非瓣膜性心房纖維顫動病患，需符合藥品仿單規範之適應症。
該藥品適用於治療腫瘤具有HER2(ERBB2)活化性突變且曾接受過全身性療法的晚期非鱗狀細胞非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。
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