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新藥核准

TFDA 6月核准藥品:肺癌與青光眼治療佈局

2026-07-21 · RxAthena 藥策智庫
TFDA 6月核准藥品:肺癌與青光眼治療佈局
重點結論TFDA於6月核准多項藥品,包括針對HER2突變肺癌的新藥赫瑞諾,以及EGFR標靶藥物肺倍恩的皮下注射新劑型,將影響肺癌精準醫療之臨床選擇。

今日訊號

資料來源:衛福部食藥署(TFDA)藥品許可證核發 |官方來源:衛福部食品藥物管理署(TFDA)

市場脈絡

近期TFDA藥品許可證核發顯示,市場焦點集中於高門檻的腫瘤精準治療與慢性病領域。6月上中旬(6/08–6/11)核准名單中,包含針對HER2突變NSCLC的「赫瑞諾」、肺倍恩皮下注射新劑型,以及針對青光眼的「絡可坦」。這些藥品的進入,代表治療選擇的增加,對於藥廠而言,掌握這些藥品的核准時程與適應症範疇,是評估市場進入策略與給付談判的關鍵基礎。

深入分析

1. 肺癌精準治療新戰局

赫瑞諾(10毫克)獲批用於治療具有HER2活化性突變且曾接受全身性治療的晚期非鱗狀NSCLC,目前該品項尚未納入健保。同時,嬌生的肺倍恩(160毫克/毫升)獲准皮下注射新劑型,提供臨床更便利的給藥途徑。這兩款藥物的核准,顯示肺癌治療已進入更細緻的基因分型與劑型優化時代。

2. 慢性病領域競爭升溫

在慢性病領域,台灣參天製藥的絡可坦點眼液獲准用於隅角開放性青光眼或高眼壓症,直接切入眼科降壓市場。此外,宇直泰貿易取得依澤替米貝原料藥許可證,該品項並非上市成品藥。這些產品的核准,反映出慢性病藥物市場在穩定需求下,仍存在透過劑型優化或供應鏈佈局來調整策略的空間。

3. 市場切入與定位策略

觀察本次核准名單,安進的洛滿舒(240毫克)適用於治療KRAS G12C突變之轉移性大腸直腸癌(與panitumumab併用)及非小細胞肺癌。藥廠在面對此類藥物競爭時,需重新檢視產品在治療路徑中的定位,並評估是否透過聯合用藥或特定適應症擴張,來建立差異化競爭優勢。

對藥廠的意涵

對於原廠藥廠,需密切關注新藥上市後的健保給付進程,並透過真實世界數據強化臨床價值主張;BD授權部門則應針對肺癌領域的聯合用藥趨勢,評估潛在的授權引進機會,以補強產品線組合。

後續觀察

後續應持續觀察赫瑞諾等新藥進入健保給付的談判進度,以及肺倍恩皮下劑型在臨床實務中的處方滲透率。此外,針對青光眼藥物,市場價格競爭的變化將是未來幾季的觀察重點。

常見問題

赫瑞諾目前是否已納入健保給付?

赫瑞諾目前僅取得台灣藥證,尚未納入健保給付。

肺倍恩皮下注射劑與原靜脈劑型有何不同?

肺倍恩皮下注射劑為Amivantamab的新劑型,提供臨床治療時不同的給藥途徑選擇。

絡可坦點眼液的適用對象是誰?

絡可坦點眼液適用於成人隅角開放性青光眼或高眼壓症,主要功能為降低眼壓。

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本文由 RxAthena 藥策智庫依台灣公開衛福資料自動彙整,數字皆附來源、僅供研究參考。
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