核價參考品
說明
國際藥價比例法與療程劑量比例法都以核價參考品的健保價為基礎換算新藥價格。
核價參考品若曾因國內臨床試驗等條件加算，作為參考品時的參考價格，依條文在「第一次列入時的價格扣除加算金額」與「現行支付價格」中取低者。
條文依據
全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第 14 條
新提議訂定收載全民健康保險藥品之分類如下： 一、新藥：指新提議訂定收載之項目，於本標準收載項目中，屬新成分、新劑型、新給藥途徑及新療效複方者。 （一）第一類新藥：藥品許可證之持有商應提出與現行最佳常用藥品之藥品－藥品直接比較（head-to-headcomparison）或臨床試驗文獻間接比較（indirectcomparison），顯示臨床療效有明顯改善之突破創新新藥。倘該藥品為有效治療特定疾病之第一個提議訂定收載新藥，而無現有最佳治療藥品可供比較，則可用該疾病現行標準治療（如：外科手術、支持性療法或其他治療）作為療效比較之對象；前述臨床療效包含減少危險副作用。 （二）第二類新藥： 1.第二A類：與現行最佳常用藥品比較，顯示臨床價值有中等程度改善（moderate improvement）之新藥。 2.第二B類：臨床價值相近於已收載核價參考品之新藥。 二、本標準已收載成分、劑型之新項目： （一）複方及特殊規格藥品 1.水、醣類及電解質補充調節液 2.氨基酸及注射營養劑 3.綜合維生素 4.綜合感冒藥 5.制酸劑 （二）其他處方藥品 1.原開發廠藥品： （1）原開發公司之母廠或子廠所生產之同一成分、劑型及劑量之產品。 （2）具有原開發公司以書面授權在本國委託製造或共同販售，且在授權期間所產、售之同一成分、劑型及劑量之產品。 2.BA／BE學名藥品：實施生體可用率或生體相等性（BA／BE）實驗，並經主管機關認可之藥品。 3.一般學名藥品：其他非屬BA／BE學名藥之學名藥品。 三、生物相似性藥品：經主管機關依生物相似性藥品之相關查驗登記規定核准認定之藥品。
全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第 17 條
新藥支付價格之訂定原則如下： 一、第一類新藥：以十國藥價中位數核價。對於致力於國人族群特異性療效及安全性之研發，在國內實施臨床試驗達一定規模者，以十國藥價中位數之一點一倍（即加算百分之十）核價。 二、第二類新藥： （一）以十國藥價中位數為上限。 （二）得依其臨床價值改善情形，從下列方法擇一核價： 1.十國藥價最低價。 2.原產國藥價。 3.國際藥價比例法。 4.療程劑量比例法。 5.複方製劑得採各單方支付價格合計乘以百分之七十，或各單方同成分規格藥品支付價格之中位數合計乘以百分之七十，或單一主成分價格核算藥價。 （三）依前二目核價原則計算後，符合下列條件者，得另予加算，但仍不得高於十國藥價中位數： 1.對於致力於國人族群特異性療效及安全性之研發，在國內實施臨床試驗達一定規模者，加算百分之十。 2.在國內進行藥物經濟學（PE）之臨床研究者，最高加算百分之十。 三、屬第一款及前款第三目之加算條件者，如作為核價參考品，其參考價格應依下列原則取其最低價︰ （一）以第一次列入本標準之支付價格，扣除第一款及前款第三目加算條件加計之金額。 （二）現行支付價格。 四、提議訂定收載二項以上同成分劑型但不同規格之藥品，依前三款核價方式核價後，其餘項目得採規格量換算法計算藥價。 前項新藥得適用第三十三條第一款規定。
全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第 18 條
第十七條國際藥價比例法及療程劑量比例法之執行方式如下： 一、國際藥價比例法： （一）分別計算十國新藥與核價參考品之藥價比值，並取各國藥價比值之中位數乘以核價參考品之健保藥價，計算該新藥之健保價格。 （二）若可供參考之藥價比值國家數為奇數，取最中間一國藥價比值為之；若為偶數，取最中間二國藥價比值之平均值為之。 二、療程劑量比例法： （一）依新藥療程劑量及參考品療程劑量及單價，計算每單位新藥之初始藥價。 （二）依療程劑量比例法核價者，得考慮新藥與參考品之療效、安全性及方便性，以下列方式加算： 1.比核價參考品療效佳，並有客觀證據（evidence base） 者，最高加算百分之十五。 2.比核價參考品安全性高，並有客觀證據者，最高加算百分之十五。 3.在使用上，較核價參考品更具方便性者，如用藥間隔較長、用藥途徑較優、療效與安全性監測作業較簡化、安定性較穩定、效期較長、攜帶方便、調製較方便、使用較方便、安全包裝者，最高加算百分之十五。 4.具臨床意義之兒童製劑者，最高加算百分之十五。
常見問題
新藥核價時拿來比較療效與價格的已收載藥品；第 2B 類新藥就是「臨床價值相近於核價參考品」的新藥。