西藥專利連結
說明
新藥許可證所有人可在期限內提報專利資訊；可提報的專利限物質、組合物或配方、醫藥用途三類。
學名藥申請時要就登載的專利聲明（無專利、專利已消滅、專利消滅後才領證、或專利應撤銷／未侵權）；主張未侵權者要通知新藥許可證所有人。
專利權人在期限內提起侵權訴訟時，主管機關暫停核發學名藥許可證一段期間；主張專利應撤銷或未侵權、且申請資料齊備日最早的學名藥，可取得銷售專屬期間（期間長短與遞補規定見條文）。
條文依據
藥事法 第 48-3 條
新藥藥品許可證所有人認有提報藥品專利權專利資訊之必要者，應自藥品許可證領取之次日起四十五日內，檢附相關文件及資料，向中央衛生主管機關為之；逾期提報者，不適用本章規定。 前項藥品專利權，以下列發明為限： 一、物質。 二、組合物或配方。 三、醫藥用途。
藥事法 第 48-9 條
學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，向中央衛生主管機關為下列各款情事之一之聲明： 一、該新藥未有任何專利資訊之登載。 二、該新藥對應之專利權已消滅。 三、該新藥對應之專利權消滅後，始由中央衛生主管機關核發藥品許可證。 四、該新藥對應之專利權應撤銷，或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權。
藥事法 第 48-13 條
專利權人或專屬被授權人接獲前條第一項通知後，擬就其已登載之專利權提起侵權訴訟者，應自接獲通知之次日起四十五日內提起之，並通知中央衛生主管機關。 中央衛生主管機關應自新藥藥品許可證所有人接獲前條第一項通知之次日起十二個月內，暫停核發藥品許可證。但有下列情事之一，經審查符合本法規定者，得核發藥品許可證： 一、專利權人或專屬被授權人接獲前條第一項通知後，未於四十五日內提起侵權訴訟。 二、專利權人或專屬被授權人未依學名藥藥品許可證申請日前已登載之專利權提起侵權訴訟。 三、專利權人或專屬被授權人依第一項規定提起之侵權訴訟，經法院依民事訴訟法第二百四十九條第一項或第二項規定，裁判原告之訴駁回。 四、經法院認定所有繫屬於侵權訴訟中之專利權有應撤銷之原因，或學名藥藥品許可證申請人取得未侵權之判決。 五、學名藥藥品許可證申請人依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權，由專利專責機關作成舉發成立審定書。 六、當事人合意成立和解或調解。 七、學名藥藥品許可證申請人依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權，其權利當然消滅。 前項第一款期間之起算，以專利權人或專屬被授權人最晚接獲通知者為準。 專利權人或專屬被授權人於第二項所定十二個月內，就已登載之專利權取得侵權成立之確定判決者，中央衛生主管機關應於該專利權消滅後，始得核發學名藥藥品許可證。 專利權人或專屬被授權人依第一項規定提起之侵權訴訟，因自始不當行使專利權，致使學名藥藥品許可證申請人，因暫停核發藥品許可證受有損害者，應負賠償責任。
藥事法 第 48-16 條
依第四十八條之九第四款聲明之學名藥藥品許可證申請案，其申請資料齊備日最早者，取得十二個月之銷售專屬期間；中央衛生主管機關於前述期間屆滿前，不得核發其他學名藥之藥品許可證。 前項申請資料齊備之學名藥藥品許可證申請案，其有下列情事之一者，由申請資料齊備日在後者依序遞補之： 一、於藥品許可證審查期間變更所有涉及第四十八條之九第四款之聲明。 二、自申請資料齊備日之次日起十二個月內未取得前條第一項藥品許可證審查完成之通知。 三、有第四十八條之十三第四項之情事。 同日有二以上學名藥藥品許可證申請案符合第一項規定申請資料齊備日最早者，共同取得十二個月之銷售專屬期間。
常見問題
新藥許可證所有人登載專利資訊、學名藥申請時針對登載專利提出聲明，並可能因侵權訴訟而暫停核發許可證的制度。