蕁麻疹臨床試驗
重點整理
- 試驗數
- 18 個（預計起始日在近 24 個月內的 4 個）；期別：第 1 期 1 個、第 2 期 7 個、第 3 期 10 個。
- 判定方式
- 試驗適應症（或試驗名稱）寫到蕁麻疹相關病名。
試驗清單（18 個，依預計起始日新到舊）
| 試驗 | 期別 | 受試藥 | 預計期間 | 試驗申請者 |
|---|---|---|---|---|
| 一項 Barzolvolimab 用於已完成 CDX0159-12 或 CDX0159-13 的慢性自發性蕁麻疹受試者之第 3b 期長期療效和安全性延伸試驗 (EMBARQ-CSU LTE) 計畫書編號 CDX0159-17・慢性自發性蕁麻疹 |
第 3 期 多國多中心 |
barzolvolimab | 2026-06-01 至 2029-01-16 |
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司 台灣預計收案 87 人 |
| 一項第 2B 期、隨機分配、雙盲、為期 12 週的安慰劑對照試驗以及 12 週雙盲延長期，評估 RITLECITINIB (PF‑06651600) 用於患有慢性自發性蕁麻疹的成人參與者之療效、安全性及耐受性 計畫書編號 B7981118・慢性自發性蕁麻疹 |
第 2 期 多國多中心 |
RITLECITINIB | 2025-10-01 至 2028-04-30 |
輝瑞大藥廠股份有限公司 台灣預計收案 20 人 |
| 一項第 2 期試驗，評估原生型受體酪胺酸激酶抑制劑 BLU-808 用於慢性誘發性蕁麻疹及慢性自發性蕁麻疹的安全性、耐受性及臨床活性 計畫書編號 BLU-808-1201・慢性誘發性蕁麻疹及慢性自發性蕁麻疹 |
第 2 期 多國多中心 |
BLU-808 | 2025-08-01 至 2027-04-09 |
美捷國際有限公司 台灣預計收案 18 人 |
| 一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，用以評估 Barzolvolimab 對接受 H1 抗組織胺治療但仍有症狀的慢性自發性蕁麻疹患者的療效和安全性 (EMBARQ - CSU1) 計畫書編號 CDX0159-12・慢性自發性蕁麻疹 |
第 3 期 多國多中心 |
barzolvolimab | 2024-12-01 至 2027-11-30 |
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司 台灣預計收案 50 人 |
| 一項第 3b 期、全球性、多中心、隨機分配、雙盲、雙虛擬、平行分組試驗，評估 remibrutinib 25 mg 每日兩次用於第二代 H1 抗組織胺治療病情控制不良之慢性自發性蕁麻疹成人患者，相較於安慰劑及 omalizumab 300 mg 每 4 週一次做為活性對照藥物，在為期 52 週療程中的療效、安全性及耐受性，以及為期 52 週的選擇性開放標記延伸期，以評估 remibrutinib 25 mg 每日兩次 (b.i.d) 的長期療效、安全性及耐受性。 計畫書編號 CLOU064A2304・慢性自發性蕁麻疹 |
第 3 期 多國多中心 |
remibrutinib | 2023-10-15 至 2029-12-30 |
台灣諾華股份有限公司 台灣預計收案 23-46 人 |
| 一項多中心、雙盲、安慰劑對照、隨機分配中斷及開放標記延伸性試驗，隨後以長期開放標記治療程評估 remibrutinib (LOU064) 用於先前已完成 remibrutinib 第三期試驗之慢性自發性蕁麻疹 (CSU) 成人患者的療效、安全性及耐受性 計畫書編號 CLOU064A2303B・慢性自發型蕁麻疹 |
第 3 期 多國多中心 |
remibrutinib | 2023-01-23 至 2027-04-30 |
台灣諾華股份有限公司 台灣預計收案 24 人 |
| 一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心、劑量範圍、隨後進行開放性延伸期之 rilzabrutinib 第 2 期試驗，針對使用H1抗組織胺治療仍有症狀，且未曾接受過 omalizumab 的中度至重度慢性自發性蕁麻疹 (CSU) 患者 計畫書編號 DRI17224・自發性蕁麻疹 |
第 2 期 台灣多中心 |
Rilzabrutinib | 2022-01-01 至 2024-04-23（已過） |
賽諾菲股份有限公司 台灣預計收案 24 人 |
| 一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照第 3 期試驗，評估 remibrutinib (LOU064) 用於 H1 抗組織胺治療病情控制不佳之慢性自發型蕁麻疹 (CSU) 患者的療效、安全性及 52 週的耐受性 計畫書編號 CLOU064A2302・慢性自發型蕁麻疹 (CSU) |
第 3 期 多國多中心 |
remibrutinib | 2021-12-01 至 2024-01-05（已過） |
台灣諾華股份有限公司 台灣預計收案 25 人 |
| 一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照第3 期試驗，評估remibrutinib (LOU064) 用於H1 抗組織胺治療病情控制不佳之慢性自發型蕁麻疹(CSU) 患者的療效、安全性及52週的耐受性 計畫書編號 CLOU064A2301・慢性自發型蕁麻疹 (CSU) |
第 3 期 多國多中心 |
remibrutinib | 2021-12-01 至 2024-01-19（已過） |
NOVARTIS 台灣預計收案 20 人 |
| 一項多國、多中心、隨機分配、雙盲試驗，對於接受抗組織胺 (H1) 治療後仍持續有症狀的慢性特發性蕁麻疹／慢性自發性蕁麻疹患者，評估 TEV-45779 相較於 Omalizumab (XOLAIR®) 的療效、藥物動力學、藥效學、安全性、耐受性和免疫原性 計畫書編號 TV45779-IMB-30086・慢性特發性蕁麻疹/慢性自發性蕁麻疹 |
第 3 期 多國多中心 |
TEV-45779 | 2021-11-01 至 2025-12-31（已過） |
保瑞爾生技股份有限公司 台灣預計收案 100 人 |
| 一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估 ligelizumab (QGE031) 用於 H1 抗組織胺治療病情控制不佳之慢性誘發型蕁麻疹 (CINDU) 青少年和成人患者的療效及安全性 計畫書編號 CQGE031E12301・慢性誘發型蕁麻疹 |
第 3 期 多國多中心 |
ligelizumab | 2021-10-30 至 2022-10-18（已過） |
台灣諾華股份有限公司 台灣預計收案 9-12 人 |
| 一項臨床二期、雙盲、隨機分配、平行組別、安慰劑對照研究，評估UB-221靜脈輸注劑型作為慢性自發性蕁麻疹患者的附加療法之藥效學、藥物動力學、安全性及療效。 計畫書編號 UBP-A236-IgE・慢性自發性蕁麻疹 |
第 2 期 台灣多中心 |
UB-221 | 2021-10-01 至 2023-12-31（已過） |
聯合生物製藥股份有限公司 台灣預計收案 25 人 |
| 一項多中心、雙盲及開放標記延伸試驗，評估已完成CQGE031C2302、CQGE031C2303、CQGE031C2202 或CQGE031C1301 試驗的慢性自發型蕁麻疹患者，使用ligelizumab 作為再度治療、自行用藥療法及單一療法的療效及安全性 計畫書編號 CQGE031C2302E1・慢性自發型蕁麻疹 |
第 3 期 多國多中心 |
ligelizumab | 2020-05-01 至 2023-05-31（已過） |
台灣諾華股份有限公司 台灣預計收案 50 人 |
| 一項第I期、開放性、劑量調升試驗，評估單一劑量之UB-221作為附加療法用於慢性自發性蕁麻疹患者之安全性、耐受性、藥動學及藥效學 計畫書編號 UBP-A107-IgE・慢性自發性蕁麻疹 |
第 1 期 台灣多中心 |
UB-221 | 2019-04-01 至 2021-06-30（已過） |
聯合生物製藥股份有限公司 台灣預計收案 30 人 |
| 一項多中心、隨機分配、雙盲、活性藥物和安慰劑對照試驗，針對 H1 抗組織胺治療病情控制不佳的慢性自發型蕁麻疹 (CSU) 青少年和成人患者，評估 ligelizumab (QGE031) 的療效及安全性 計畫書編號 CQGE031C2303・慢性自發型蕁麻疹 (CSU) |
第 3 期 多國多中心 |
ligelizumab | 2018-09-01 至 2022-08-03（已過） |
台灣諾華股份有限公司 台灣預計收案 50 人 |
| 一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照第 2b 期劑量探索試驗，評估ligelizumab (QGE031) 用於罹患慢性自發型蕁麻疹(CSU) 青少年患者的療效及安全性 計畫書編號 CQGE031C2202・慢性自發型蕁麻疹 |
第 2 期 多國多中心 |
ligelizumab | 2018-07-31 至 2020-07-31（已過） |
台灣諾華股份有限公司 台灣預計收案 5 人 |
| 一項評估已完成試驗CQGE031C2201之慢性自發性蕁麻疹患者每4週接受QGE031 240 mg s.c.持續52週之長期安全性的開放標記、多中心、延伸試驗 計畫書編號 CQGE031C2201E1・蕁麻疹 |
第 2 期 多國多中心 |
QGE031 | 2016-06-01 至 2019-06-21（已過） |
台灣諾華股份有限公司 台灣預計收案 24 人 |
| 一項多機構合作、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、有效藥物對照之第 2b 期劑量探索試驗，評估 QGE031 輔助治療用於慢性自發型蕁麻疹 (CSU) 患者的安全性及療效 計畫書編號 CQGE031C2201・蕁麻疹 |
第 2 期 多國多中心 |
QGE031 | 2015-08-14 至 2017-12-31（已過） |
台灣諾華股份有限公司 台灣預計收案 35 人 |
食藥署核准的試驗紀錄；期間為計畫書登記的預計起訖，不代表仍在收案。是否收案與收案條件請洽試驗申請者或執行醫院。
常見問題
台灣有哪些蕁麻疹的臨床試驗？
截至 2026-10-21，食藥署核准、適應症寫到蕁麻疹的試驗有 18 個，本頁依預計起始日新到舊列出。是否仍在收案請洽試驗申請者或執行醫院。
資料來源
整理：RxAthena 藥策智庫・資料截至 2026-10-21。僅供資訊參考，不構成醫療、法律或送審建議；實際以各主管機關現行公告為準。