失眠臨床試驗
重點整理
- 試驗數
- 14 個（預計起始日在近 24 個月內的 0 個）；期別：其他 2 個、第 1 期 2 個、第 1/2 期 1 個、第 3 期 8 個、第 4 期 1 個。
- 判定方式
- 試驗適應症（或試驗名稱）寫到失眠相關病名。
試驗清單（14 個，依預計起始日新到舊）
| 試驗 | 期別 | 受試藥 | 預計期間 | 試驗申請者 |
|---|---|---|---|---|
| 總計畫「研究台灣新興幼兒腸病毒之致病機轉及新穎疫苗和治療方法」之子計畫五「小
嬰兒腸病毒重症危險因子及治療」 計畫書編號 202311015MIPC・單獨使用於55歲以上睡眠品質差的原發性失眠病人的短期治療。 |
第 1/2 期 台灣單中心 |
melatonin | 2024-03-01 至 2027-02-28 |
國立臺灣大學醫學院附設醫院 台灣預計收案 152 人 |
| 一項隨機、安慰劑對照、雙盲、平行設計研究，評估長效褪黑激素用於原發性失眠患者之功效與耐受性 計畫書編號 BFA-SW-001・失眠症 |
第 4 期 台灣單中心 |
melatonin | 2022-10-01 至 2026-02-24（已過） |
法諾亞生技藥品股份有限公司 台灣預計收案 100 人 |
| 一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照臨床3 期研究評價Lemborexant 治療華人失眠障礙受試者的療效和安全性 計畫書編號 E2006-J086-311・失眠障礙 |
第 3 期 多國多中心 |
lemborexant | 2020-04-27 至 2022-04-27（已過） |
百瑞精鼎國際股份有限公司 台灣預計收案 100 人 |
| 「Zaleplon/Zolpidem (5 mg/ 6.25 mg)」新複方新劑型新藥供查驗登記用藥品臨床試驗計畫 計畫書編號 STZZPK2012・ZALEPLON: 治療難以入睡之失眠病人,僅適用於嚴重、病人功能障礙或遭受極度壓力之失眠症患者
ZOLPIDEM T |
第 1 期 台灣單中心 |
— | 2018-09-01 至 2019-02-28（已過） |
信東生技股份有限公司 台灣預計收案 15 人 |
| A Long-Term Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled, Parallel Group Study of the Safety and Efficacy of Lemborexant in Subjects With Insomnia Disorder 計畫書編號 E2006-G000-303・失眠症 |
第 3 期 多國多中心 |
lemborexant | 2017-04-17 至 2018-11-09（已過） |
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司 台灣預計收案 20 人 |
| Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Evaluation of Zolpidem Tartrate Nasal Spray (ZNS) in Healthy Volunteers 計畫書編號 ZLP-CL-HK001・用於治療失眠症,包括入睡困難或睡眠無法持久。 |
第 1 期 台灣單中心 |
Zolpidem | 2012-11-01 至 2013-05-31（已過） |
華鼎生技顧問股份有限公司 台灣預計收案 36 人 |
| 一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行之第三期臨床試驗，評估MK-4305改善原發性失眠之有效性以及安全性 (研究A) 計畫書編號 MK4305-028・原發性失眠 |
第 3 期 多國多中心 |
suvorexant | 2010-07-07 至 2012-07-31（已過） |
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 台灣預計收案 35 人 |
| 一個為期二十六週的開放標記延伸性試驗，針對完成試驗計畫書 21106 臨床試驗的慢性原發性失眠門診患者，評估 Org 50081 的安全性與療效。 計畫書編號 176003・治療原發性失眠、更年期出現之相關之中至重度血管舒縮症狀 |
第 3 期 多國多中心 |
Org 50081 | 2008-10-01 至 2010-12-31（已過） |
歐嘉隆股份有限公司 台灣預計收案 32 人 |
| 一項隨機、雙盲、安慰劑對照，交叉試驗，評估低劑量Quetiapine緩釋劑用於治療慢性頑抗型精神生理性失眠患者 計畫書編號 D1443L00065・慢性頑抗型精神生理性失眠
(Resistant Psychophysiological Insomnia) |
其他 0 |
Quetiapine | 2008-09-01 至 2009-08-31（已過） |
諾為泰生物科技股份有限公司 台灣預計收案 30 人 |
| A randomized, double blind, active-controlled and parallel study to evaluate the efficacy and safety of zaleplon compared with zolpidem in adult outpatients with insomnia. 計畫書編號 OEP-1401-001・失眠 |
第 3 期 台灣多中心 |
Zaleplon | 2008-04-01 至 2008-10-31（已過） |
健亞生物科技股份有限公司 台灣預計收案 75 人 |
| 一個針對門診病人，為期6個月之雙盲、隨機、安慰劑對照、平行組別試驗，研究Org 50081對成年慢性原發性失眠症病人的療效和安全性。 計畫書編號 21106/176003・chronic primary insomnia |
第 3 期 多國多中心 |
daridorexant | 2008-01-02 至 2009-12-31（已過） |
歐嘉隆股份有限公司 台灣預計收案 40 人 |
| 評估 M100907 2mg/day用於改善睡眠間斷之失眠症的療效及安全性，並於子計劃中評估 M100907 對於穩定型第II型糖尿病的影響：本試驗為期12週，為一項多中心、隨機、雙盲、以安慰劑作為對照組之研究。 計畫書編號 LTE6672・Sleep Maintenance Insomnia |
第 3 期 多國多中心 |
M100907 | 2007-09-01 至 2008-12-31（已過） |
賽諾菲股份有限公司 台灣預計收案 20 人 |
| 意識損傷病人唑坦(Zolpidem)治療作用的預測 — 一項多模式影像研究 計畫書編號 201411043・失眠症 |
其他 台灣多中心 |
Zolpidem | 2007-01-01 至 2020-01-10（已過） |
臺北醫學大學附設醫院 台灣預計收案 110 人 |
| Sotalon(Zaleplon) Capsules 計畫書編號 WL-ZAL-01-01・失眠 |
第 3 期 多國多中心 |
Zaleplon | 2004-07-01 至 2005-12-01（已過） |
萬菱藥品科技股份有限公司 台灣預計收案 50 人 |
食藥署核准的試驗紀錄；期間為計畫書登記的預計起訖，不代表仍在收案。是否收案與收案條件請洽試驗申請者或執行醫院。
常見問題
台灣有哪些失眠的臨床試驗？
截至 2026-10-21，食藥署核准、適應症寫到失眠的試驗有 14 個，本頁依預計起始日新到舊列出。是否仍在收案請洽試驗申請者或執行醫院。
資料來源
整理：RxAthena 藥策智庫・資料截至 2026-10-21。僅供資訊參考，不構成醫療、法律或送審建議；實際以各主管機關現行公告為準。