5.5.1 Gn-RH analogue等製劑)

5.5.1.Gn-RH analogue (如 Buserelin;Goserelin;Leuprorelin;Triptorelin; Nafarelin(acetate)等製劑)(92/1/1、93/4/1、95/4/1、98/5/1、99/2/1、 99/10/1、100/2/1、106/2/1、109/2/1、110/12/1、111/2/1、113/6/1) 1.本類藥品限依藥品許可證登載之適應症範圍內用於前列腺癌、中樞性早熟、子宮內 膜異位症及停經前(或更年期前)之乳癌病例。 (85/1/1、98/5/1、106/2/1、 113/6/1) 2.本類製劑用於中樞性早熟、乳癌及子宮內膜異位症病例需經事前審查核准後依下列 規範使用(98/5/1、99/10/1): (1)中樞性早熟 I.診斷:中樞性早熟(central precocious puberty, CPP)LHRH 測驗呈 LH 反應 最高值≧10 mIU/mL 且合併第二性徵。包括特發性 (Idiopathic CPP, ICPP) 和病理性(Pathologic CPP, PCPP) II.治療條件: i. 年齡:開始發育的年齡,女孩7歲以下,男孩8歲以下(111/2/1)。 ii.骨齡加速:較年齡至少超前二年。 iii.預估成人身高需兼具下列3條件:(95/4/1) a.女≦一五三公分,男≦一六五公分 b.比標的身高(target height,TH)至少相同或較矮;TH=【父親身高+母親 身高+11(男)-11(女) 】÷ 2。 c.在追蹤六至十二個月期間,骨齡增加與年齡增加比率≧2.0,且預估身高 (PAH) 減少至少五公分。 iv.PCPP中合併中樞神經疾病者,不受 ii、iii 之限制。 III.治療劑量及使用法:GnRH analogue 最高3.75 mg,每三至四週注射一次 (途徑 依藥廠規定) IV.治療監測:身高和體重至少每三個月測量一次,骨齡至少每六至十二個月測定一 次。 V.繼續治療條件: i.生長速率≧2公分/年, ii.骨齡:女14歲以下,男15歲以下(111/2/1)。 VI.使用醫師:限兒科內分泌學次專科、兒科醫學遺傳學及新陳代謝學次專科醫師或 新陳代謝專科醫師。(110/12/1) VII.限地區醫院以上層級之醫院使用。(110/12/1) (2)停經前(或更年期前)之嚴重乳癌,須完全符合以下二點:(86/9/1、99/2/1、 113/6/1) I.荷爾蒙接受體陽性。 II.停經前婦女有轉移性乳癌者。(86/9/1、99/2/1、113/6/1) (3)停經前(或更年期前)之早期乳癌,且須完全符合以下六點:(100/2/1、106/2/1、 109/2/1) I.與tamoxifen 合併使用,作為手術後取代化學治療之輔助療法。 II.荷爾蒙接受體為強陽性:ER/PR 為2+或3+。 III.Her-2 Fish 檢測為陰性或 IHC 為1+。 IV.淋巴結轉移數目須≦3個。 V.使用期限:leuprorelin、goserelin 或 triptorelin 使用3年,tamoxifen 使用5 年。(106/2/1、109/2/1) VI.須事前審查,並於申請時說明無法接受化學治療之原因。 (4)本品使用於子宮內膜異位症之規定: (87/10/1、98/5/1) I.經客觀診斷之第二期(含)以上子宮內膜異位症 (AFS 修訂之評分標準(以下簡稱 rAFS) ,需附手術紀錄及病理報告證明);且符合下列各項條件之一者,需經事前 審查核准後使用 GnRH analogue。 i.肝機能不全(ALT 或 AST 大於正常值三倍) 、腎功能不全(creatinine > 2 mg %) 、鬱血性心臟病,不適用各種荷爾蒙藥物治療者。 ii.曾使用各種荷爾蒙藥物治療,引起藥物過敏或不可逆之藥物不良反應者。 II.前項藥物治療以連續六個月為上限。