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TFDA核准藥品：肺癌標靶與心房顫動學名藥

2026-09-09 · RxAthena 藥策智庫
TFDA核准藥品：肺癌標靶與心房顫動學名藥
重點結論TFDA核准多項藥品，包含肺癌標靶新含量及多款心房顫動學名藥，預示精準醫療與慢性病市場競爭加劇。

今日訊號

資料來源：衛福部食藥署（TFDA）藥品許可證核發 ｜官方來源：衛福部食品藥物管理署（TFDA）

市場脈絡

2026年6月10日至11日，TFDA核准多項關鍵藥品，涵蓋腫瘤學與心血管治療領域。其中，針對HER2突變肺癌的標靶藥物「赫瑞諾」獲准，以及肺癌標靶藥物「肺倍恩」新劑型上市，顯示肺癌精準治療版圖持續擴張。同時，非瓣膜性心房纖維顫動（NVAF）領域迎來多款學名藥布局，市場競爭強度顯著提升。此波核准反映藥廠對高需求領域的深耕，並影響臨床用藥選擇與市場份額分配。

深入分析

1. 肺癌精準治療版圖擴張

赫瑞諾（10mg）獲准用於治療具HER2活化性突變且曾接受全身性治療的晚期非鱗狀NSCLC。肺倍恩（160mg/mL）皮下劑型獲准，其併用lazertinib適應症為EGFR exon 19缺失或exon 21 L858R突變NSCLC之第一線治療。此類藥物精準鎖定特定生物標記族群，持續優化晚期肺癌的治療選擇。

2. 心房顫動學名藥競爭

暉致醫藥獲准安凝莎平（5mg及2.5mg），意欣國際亦取得同適應症藥證，顯示非瓣膜性心房纖維顫動（NVAF）市場的學名藥競爭進入白熱化。隨著多個品項同時核准，藥廠需在藥價策略與臨床通路滲透率上進行規劃。對於醫療機構而言，這意味著在抗凝血治療上有更多元的藥物選擇，但也增加了藥事委員會的評估壓力。

3. 洛滿舒新含量臨床定位

洛滿舒（240mg）獲准用於KRAS G12C突變之非小細胞肺癌（曾接受至少一次全身性治療）及轉移性大腸直腸癌（併用panitumumab）。作為既有成分的新含量產品，其臨床價值在於提供更便利的劑量選擇。藥廠需針對此類藥物進行精確的病患篩選與定位，以在競爭激烈的腫瘤治療領域中建立優勢。

對藥廠的意涵

對於原廠而言，需加速健保給付談判並強化與醫學中心的臨床連結，以鞏固精準醫療的市場地位；學名藥廠則應聚焦於供應鏈效率與通路覆蓋，以應對NVAF領域的價格競爭。BD授權部門應密切關注此波核准後的市場反應，評估是否需透過引進互補性藥物來擴大治療組合，或針對特定適應症進行策略性結盟。

後續觀察

後續應觀察赫瑞諾等藥物的健保納入進度，以及多款NVAF學名藥上市後的市占率消長。建議持續監測臨床醫師對新核准藥物的處方偏好變化。

常見問題

赫瑞諾目前是否有健保給付？

赫瑞諾目前僅取得藥證，尚未納入健保給付。

本次核准的非瓣膜性心房纖維顫動藥物有哪些？

包含暉致醫藥的安凝莎平（5mg及2.5mg）以及意欣國際的「意欣」解栓膜衣錠5毫克等品項。

肺倍恩皮下注射劑的核准適應症為何？

肺倍恩皮下注射劑（160mg/mL）適用於EGFR突變之非小細胞肺癌治療，包含與lazertinib併用於第一線治療，或與化療併用於EGFR TKI治療失敗後之病患。

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本文由 RxAthena 藥策智庫依台灣公開衛福資料自動彙整，數字皆附來源、僅供研究參考。
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