新藥核准

TFDA核准心血管與眼科藥品動態

2026-09-01 · RxAthena 藥策智庫

重點結論TFDA於6月中旬核准多項藥品，本文聚焦其中涵蓋心血管與眼科領域之4項藥品，分析其市場競爭態勢。

今日訊號

資料來源：衛福部食藥署（TFDA）藥品許可證核發｜官方來源：衛福部食品藥物管理署（TFDA）

近期TFDA核准多項藥品，顯示國內藥品市場在慢性病治療領域的持續擴張。從6月11日至18日，核准品項包含心血管用藥、眼科用藥、營養輸注液及原料藥許可證。對於藥廠而言，掌握市場進展是評估競爭強度與制定給付策略的基礎。

1. 代謝領域學名藥競爭

中國化學製藥與生達化學製藥於6月11日獲准易脂妥與雙克脂膜衣錠，兩者均為ezetimibe與atorvastatin之複方學名藥。此類複方藥品自2016年起即有相關藥證，本土大廠持續深耕此領域，透過擴充產品線以爭取健保給付空間，維持既有市場之價格與通路競爭。

2. 心血管與眼科用藥佈局

意欣國際獲准之解栓膜衣錠2.5毫克，鎖定非瓣膜性心房纖維顫動市場。新進學名藥的加入，將迫使原廠重新評估其在臨床處方中的差異化定位。

3. 營養輸注液與原料藥動態

百特醫療之克里密絲輸注液為舊證展延，該品項自2002年起即有健保收載紀錄，現行健保支付價為484元。此外，新雙隆生技獲准之左旋乙拉西坦為原料藥許可證，非屬可直接處方之成品藥。

對於原廠而言，需強化臨床數據以鞏固市佔；學名藥廠則應利用此波核准，透過價格優勢與通路佈局搶佔市場；BD授權部門則可針對這些新核准藥品的市場表現，評估未來產品組合的調整空間。

後續應密切觀察上述新核准藥品進入健保給付清單的速度，以及其對現有市場價格體系的衝擊。建議持續追蹤各藥廠在臨床端的推廣策略與醫師處方意願。

近期有哪些重點慢性病藥物獲准？

6月11日核准了兩款高膽固醇血症用藥，分別為中國化學製藥的「易脂妥」與生達化學的「雙克脂」，均為ezetimibe與atorvastatin之複方學名藥。

百特醫療的克里密絲輸注液市場現況為何？

該品項為舊證展延，自2002年起即有健保收載紀錄，目前健保支付價為484元（2026年4月起）。

如何評估新核准藥品對市場的衝擊？

建議透過市場競爭矩陣分析，評估新進藥品與既有藥品的適應症重疊度及價格競爭力，以制定精準的防禦或進攻策略。

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本文由 RxAthena 藥策智庫依台灣公開衛福資料自動彙整，數字皆附來源、僅供研究參考。
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