TFDA核准抗凝血與標靶新藥，市場競爭格局調整
今日訊號
- 艾比沙班膜衣錠5毫克（運和生技有限公司）｜核發 2026/06/18｜用於成人非瓣膜性心房纖維顫動病患且有以下至少一項
- ＂衛達＂安必栓通膜衣錠5毫克（衛達化學製藥股份有限公司）｜核發 2026/06/18｜用於成人非瓣膜性心房纖維顫動病患且有以下至少一項
- 欣除痛注射劑（生達化學製藥股份有限公司）｜核發 2026/06/18｜1、2歲以上病人之輕度至中度疼痛。 2、搭配輔助
- 赫瑞諾10毫克膜衣錠（台灣拜耳股份有限公司）｜核發 2026/06/11｜適用於治療腫瘤具有HER2(ERBB2)活化性突變且曾接受過全身性療法的晚期非鱗狀細胞非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人
市場脈絡
2026年6月11日至18日間，TFDA核准多項藥品許可證，涵蓋心血管、疼痛管理及腫瘤治療領域。本次核准包含艾比沙班（Apixaban）學名藥，以及新型HER2標靶藥物。隨著學名藥進入市場，既有治療領域的市佔率結構預期將面臨調整，藥廠需即時評估競爭壓力。
深入分析
運和生技與衛達化學分別取得艾比沙班膜衣錠5毫克藥證。由於 Apixaban 成分自 2014 年起即已納入健保給付，且目前已有包含原廠在內的多項藥品收載，學名藥的加入將參與健保市場的價格競爭。藥廠需密切關注此類藥品在健保給付下的市佔變化及談判空間。
生達化學的欣除痛注射劑獲准用於疼痛管理。目前台灣市場已有其他同成分之靜脈注射藥品取得有效藥證，該藥品加入後將增加臨床用藥之供應選擇。
台灣拜耳獲准赫瑞諾10毫克膜衣錠，適應症為治療腫瘤具有HER2(ERBB2)活化性突變且曾接受過全身性療法的晚期非鱗狀細胞非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人，強化了針對特定肺癌族群的精準醫療產品線。藥廠需透過臨床實證與適應症優勢，在特定治療領域建立競爭力。
對藥廠的意涵
對於原廠藥廠，需強化品牌價值與臨床實證以應對學名藥的價格挑戰；學名藥廠則應利用成本優勢，加速醫院通路佈局；BD授權部門應評估市場飽和度，尋找具備獨特機轉或未滿足臨床需求的利基產品進行引進。
後續觀察
後續應觀察艾比沙班學名藥進入健保給付後的定價與市佔表現，這將是影響未來市場規模的關鍵變數。
常見問題
Apixaban 成分已於 2014 年納入健保給付，新核准之學名藥後續可依循健保收載程序參與市場競爭。
本文列舉包含運和生技與衛達化學的艾比沙班膜衣錠、生達化學的欣除痛注射劑，以及台灣拜耳的赫瑞諾膜衣錠。
該藥品適用於治療腫瘤具有HER2(ERBB2)活化性突變且曾接受過全身性療法的晚期非鱗狀細胞非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。
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