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TFDA 6月藥證核准動態：新成分與新含量藥物

2026-07-10 · RxAthena 藥策智庫
TFDA 6月藥證核准動態：新成分與新含量藥物
重點結論6月核准多項藥品許可證，包含多款新成分藥物（IgAN與肺癌標靶等），以及既有藥物之新含量與新劑型，預示精準醫療市場持續演進。

今日訊號

資料來源：衛福部食藥署（TFDA）藥品許可證核發 ｜官方來源：衛福部食品藥物管理署（TFDA）

市場脈絡

近期衛福部食藥署（TFDA）核准多項藥品許可證，涵蓋免疫球蛋白A腎病變（IgAN）、肺癌治療等領域。隨著諾華、拜耳、安進及嬌生等國際大廠取得藥證，台灣藥品市場持續向精準醫療轉型。這些核准不僅擴充了臨床治療選擇，更影響既有的治療指引與市場份額。對於決策者而言，掌握這些藥品的適應症定位與給付潛力，是制定下半年市場策略的關鍵。

深入分析

1. IgAN腎病變治療新進展

諾華的「穩腎優」獲批用於具惡化風險的IgAN患者，該藥為選擇性內皮素A型受體拮抗劑，主要用於減少蛋白尿。藥廠需密切關注其未來納入健保給付的時程，這將決定其在慢性腎病市場的滲透速度。

2. 肺癌精準標靶治療升級

拜耳的「赫瑞諾」針對腫瘤具有HER2(ERBB2)活化性突變且曾接受過全身性療法的晚期非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者，安進的「洛滿舒」240毫克為新含量，適用於KRAS G12C突變之非小細胞肺癌或轉移性大腸直腸癌，嬌生的「肺倍恩」皮下劑型亦強化了EGFR突變肺癌的治療選擇。這些藥物透過精確鎖定基因突變，提升了治療精準度。競爭對手需重新審視既有治療方案的臨床數據，以應對標靶藥物帶來的療效競爭。

3. 原料藥許可證之市場定位

針對宇直泰的「依澤替米貝」獲核准，需釐清此類許可證為原料藥，並非成品藥物。相關業者應明確區分原料藥供應與成品藥上市之法規路徑，避免混淆市場定位。

對藥廠的意涵

原廠藥廠應針對新核准藥物的臨床優勢，加速醫療專業人員（HCP）的衛教與臨床指引對接；BD授權部門則可藉此觀察國際大廠在台的產品組合佈局，尋找具潛力的授權引進標的。

後續觀察

後續需觀察這些新藥在健保給付審議中的進展，以及臨床醫師對於新治療方案的接受度。建議持續追蹤各藥廠在台灣的上市行銷策略，特別是針對自費市場的定價策略與病友溝通模式。

常見問題

穩腎優（IgAN治療）目前是否已納入健保？

目前穩腎優已取得台灣藥證，尚未納入健保給付。

嬌生的肺倍恩（Rybrevant）適用於哪種肺癌？

肺倍恩皮下注射劑適用於與lazertinib併用，治療帶有特定表皮生長因子受體（EGFR）基因突變的肺癌患者。

6月核准的藥品中，有哪些屬於腫瘤治療領域？

包括拜耳的赫瑞諾（針對腫瘤具有HER2(ERBB2)活化性突變且曾接受過全身性療法的晚期非鱗狀細胞非小細胞肺癌）、安進的洛滿舒（針對KRAS G12C突變之非小細胞肺癌或轉移性大腸直腸癌）、嬌生的肺倍恩（特定EGFR突變肺癌），以及凱沛爾的肯莫服洛注射劑（fulvestrant）。

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本文由 RxAthena 藥策智庫依台灣公開衛福資料自動彙整，數字皆附來源、僅供研究參考。
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