國際核准・台灣落差

歐盟新藥核准盤點：6款創新藥台灣尚未查得藥證

2026-09-23 · RxAthena 藥策智庫

重點結論EMA 近期核准 6 款創新藥，涵蓋罕病與腫瘤領域，目前台灣皆尚未查得藥證，顯示臨床可近性存在缺口。

今日訊號

Daybu（trofinetide）｜EMA 2026-08-20 核准｜Rett Syndrome｜Acadia Pharmaceuticals B.V.｜罕藥
Etcamah（camizestrant）｜EMA 2026-07-20 核准｜Breast Neoplasms｜AstraZeneca AB
Boey（trenibotulinumtoxinE）｜EMA 2026-07-15 核准｜Stress, Psychological;Cosmetic Technique｜AbbVie Limited
Cenrifki（tolebrutinib）｜EMA 2026-06-19 核准｜Multiple Sclerosis, Chronic Progressive｜Sanofi Winthrop Industrie
Redemplo（plozasiran）｜EMA 2026-06-19 核准｜Hyperlipoproteinemia Type I｜Arrowhead Pharmaceuticals Irel｜罕藥
Adstiladrin（nadofaragene firadenovec）｜EMA 2026-05-28 核准｜Non-Muscle Invasive Bladder Neoplasms｜Ferring Pharmaceuticals A/S

資料來源：歐盟 EMA 近兩年集中審查核准且台灣藥證檔查無其成分的新藥共 52 項（排除學名藥與生物相似性藥品）。「查無藥證」以食藥署藥證檔比對成分名，可能有申請中或以不同成分名登記者，敘述時用「尚未查得台灣藥證」而非「確定未引進」。｜官方來源：歐洲藥品管理局（EMA）

trofinetidetrofinetide

適應症1 INDICATIONS AND USAGE DAYBUE and DAYBUE STIX are indicated for the treatment of Rett syn

台灣藥證查無台灣藥證

camizestrantcamizestrant

適應症1 INDICATIONS AND USAGE ETCAMAH in combination with a CDK4/6 inhibitor (abemaciclib, palbo

台灣藥證查無台灣藥證

市場脈絡

近期歐盟 EMA 密集核准多項創新療法，經比對食藥署藥證資料，包含 Daybu、Etcamah 等 6 款藥物目前在台灣尚未查得藥證。這 52 項近兩年獲歐盟核准且台灣尚未查得藥證的品項中，涵蓋了罕見疾病、乳癌及神經退化性疾病等關鍵領域。對於台灣藥業而言，這些藥物不僅代表了國際治療指引的演進，更反映了臨床需求與藥品供給間的潛在落差。掌握這些藥物的市場定位，是評估引進策略與規劃給付談判的關鍵起點。

深入分析

1. 罕病與腫瘤新突破

本次盤點的 6 款藥物中，Daybu (trofinetide) 針對 Rett 症候群，Redemplo (plozasiran) 針對第一型高脂蛋白血症，皆屬罕見疾病領域。此外，Etcamah (camizestrant) 作為新一代 ER 拮抗劑，與 CDK4/6 抑制劑聯用，為乳癌治療提供新選擇。這些藥物在歐盟獲批，標誌著特定病患族群的治療標準正快速升級。

2. 台灣臨床治療缺口

以 Rett 症候群為例，台灣目前尚無針對該病因的專一性藥物，臨床多以症狀支持性治療為主。同樣地，針對 camizestrant 所屬的乳癌治療領域，台灣現行治療雖有 CDK4/6 抑制劑，但缺乏此類新型 ER 拮抗劑的組合選項。這些「尚未查得藥證」的品項，反映了台灣病友在獲取國際最新治療方案上，仍存在一定的時間差。

3. 引進評估策略關鍵

藥廠在評估引進時，需考量台灣現行給付環境與競品格局。例如，Adstiladrin (nadofaragene firadenovec) 針對非肌肉侵襲性膀胱癌，其基因治療屬性將挑戰現有給付審議架構。業者需針對這些藥物的臨床數據，提前進行給付答辯預演，以縮短從國際核准到台灣上市的時程。

對藥廠的意涵

對於原廠而言，應加速評估台灣市場的臨床需求與法規路徑；對於 BD 與授權代理商，這些藥物提供了極佳的引進機會，但需精算藥價與給付的可行性。建議各方利用數據工具，針對特定療域進行競品矩陣分析，以制定精確的上市兵推策略，確保在競爭激烈的市場中取得先機。

後續觀察

後續應持續追蹤這些藥物在台灣的臨床試驗進度與藥證申請動態。特別是針對罕病藥物，建議關注健保署對於創新藥物給付審議的最新政策走向，以利調整市場進入策略。

常見問題

Daybu (trofinetide) 在台灣有藥證嗎？

經查目前台灣尚未查得 Daybu 的藥證，該藥物主要用於治療 Rett 症候群。

Etcamah (camizestrant) 的適應症為何？

Etcamah 是一種 ER 拮抗劑，在歐盟獲准與 CDK4/6 抑制劑聯用，用於治療乳癌。

如何查詢最新獲准藥物的台灣藥證狀態？

可透過藥策智庫的「給付審議追蹤」功能，即時比對國際藥證與台灣食藥署的最新核准資訊。

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本文由 RxAthena 藥策智庫依台灣公開衛福資料自動彙整，數字皆附來源、僅供研究參考。
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