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新藥核准

TFDA最新核准：HER2肺癌與心房顫動市場變局

2026-09-09 · RxAthena 藥策智庫
TFDA最新核准：HER2肺癌與心房顫動市場變局
重點結論TFDA核准6項新藥，包含HER2肺癌標靶及多款心房顫動用藥，預示精準醫療與慢性病市場競爭加劇。

今日訊號

資料來源：衛福部食藥署（TFDA）藥品許可證核發 ｜官方來源：衛福部食品藥物管理署（TFDA）
赫瑞諾10毫克膜衣錠赫瑞諾10毫克膜衣錠
適應症適用於治療腫瘤具有HER2(ERBB2)活化性突變且曾接受過全身性療法的晚期非鱗狀細胞非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。
台灣藥證有藥證、未納健保（自費）
持證品項1 項

市場脈絡

2026年6月10日至11日，TFDA密集核准多項關鍵藥品，涵蓋腫瘤學與心血管治療領域。其中，針對HER2突變肺癌的標靶藥物「赫瑞諾」與「肺倍恩」獲准，顯示肺癌精準治療版圖持續擴張。同時，非瓣膜性心房纖維顫動（NVAF）領域迎來暉致與意欣的產品布局，市場競爭強度顯著提升。此波核准不僅反映藥廠對高需求領域的深耕，更直接衝擊現有臨床用藥選擇與市場份額分配。

深入分析

1. HER2肺癌精準布局

赫瑞諾（10mg）獲准用於治療具HER2活化性突變且曾接受全身性治療的晚期非鱗狀NSCLC，目前該藥尚未納入健保，採自費模式切入。肺倍恩（160mg/mL）亦獲准與lazertinib併用，顯示針對特定基因突變的聯合療法已成為肺癌治療的新常態。此類藥物精準鎖定特定生物標記族群，將重塑晚期肺癌的二線治療選擇。

2. 心房顫動市場激戰

暉致醫藥獲准安凝莎平（5mg及2.5mg），意欣國際亦取得同適應症藥證，顯示非瓣膜性心房纖維顫動（NVAF）市場的學名藥競爭進入白熱化。隨著多個品項同時核准，藥廠需在藥價策略與臨床通路滲透率上進行更細緻的規劃。對於醫療機構而言，這意味著在抗凝血治療上有更多元的藥物選擇，但也增加了藥事委員會的評估壓力。

3. 安進新藥臨床定位

洛滿舒（240mg）獲准用於曾接受至少一次全身性治療的病患，其單一療法的定位明確。作為安進旗下的新核准產品，其臨床價值在於為既有治療失敗的患者提供替代方案。藥廠需針對此類藥物進行精確的病患篩選與定位，以在競爭激烈的腫瘤治療領域中建立差異化優勢。

對藥廠的意涵

對於原廠而言，需加速健保給付談判並強化與醫學中心的臨床連結，以鞏固精準醫療的市場地位；學名藥廠則應聚焦於供應鏈效率與通路覆蓋，以應對NVAF領域的價格競爭。BD授權部門應密切關注此波核准後的市場反應，評估是否需透過引進互補性藥物來擴大治療組合，或針對特定適應症進行策略性結盟。

後續觀察

後續應觀察赫瑞諾等自費藥物的健保納入進度，以及多款NVAF藥物上市後的市占率消長。建議持續監測臨床醫師對新核准藥物的處方偏好變化。

常見問題

赫瑞諾目前是否有健保給付？

赫瑞諾目前僅取得藥證，尚未納入健保給付，現階段採自費模式供應。

本次核准的非瓣膜性心房纖維顫動藥物有哪些？

包含暉致醫藥的安凝莎平（5mg及2.5mg）以及意欣國際的「意欣」解栓膜衣錠5毫克。

肺倍恩的核准適應症為何？

肺倍恩皮下注射劑（160mg/mL）獲准與lazertinib併用，適用於罹患特定表皮生長因子受體突變之肺癌治療。

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本文由 RxAthena 藥策智庫依台灣公開衛福資料自動彙整，數字皆附來源、僅供研究參考。
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