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新藥核准

TFDA最新核准：抗凝血與糖尿病藥品市場競爭加劇

2026-08-24 · RxAthena 藥策智庫
TFDA最新核准：抗凝血與糖尿病藥品市場競爭加劇
重點結論6月核准多款心房纖維顫動與糖尿病藥品，暉致與意欣國際搶攻抗凝血市場，瑞士藥廠則以複方藥切入糖尿病二線治療。

今日訊號

資料來源：衛福部食藥署（TFDA）藥品許可證核發 ｜官方來源：衛福部食品藥物管理署（TFDA）
培胰膜衣錠2/500毫克培胰膜衣錠2/500毫克
適應症治療以glimepride或metformin單一藥物療法仍無法達到適當的血糖控制之第二型糖尿病患者，作為飲食和運動之外的輔助，不適合作第一線治療。
台灣藥證有藥證、未納健保（自費）
持證品項1 項

市場脈絡

2026年6月中旬，TFDA密集核准多項關鍵藥品，涵蓋心房纖維顫動（AF）、第二型糖尿病及癲癇治療領域。其中，暉致醫藥與意欣國際針對AF適應症推出多款新藥，顯示抗凝血藥物市場競爭進入白熱化階段。同時，瑞士藥廠獲准的糖尿病複方藥，針對現有單一療法失效的患者提供新選擇。這些核准案不僅反映了慢性病用藥的市場需求，更揭示了學名藥廠在特定治療領域的佈局策略。

深入分析

1. 抗凝血藥市場競逐

暉致醫藥於6月11日獲准安凝莎平膜衣錠（2.5mg及5mg），意欣國際亦同日取得同適應症藥證。此舉顯示非瓣膜性心房纖維顫動（NVAF）用藥市場的學名藥競爭已趨於激烈。藥廠需評估此類藥品在健保給付下的市佔率，並針對臨床醫師的處方習慣進行差異化行銷。

2. 糖尿病二線治療佈局

瑞士藥廠獲准的培胰膜衣錠（2/500mg）專攻glimepride或metformin單一療法失效的第二型糖尿病患者。該藥目前為自費市場定位，明確區隔於第一線治療藥物。此策略顯示藥廠正透過複方藥優勢，切入慢性病患在藥物控制不佳時的轉換需求。

3. 抗癲癇藥市場動態

新雙隆生技取得左旋乙拉西坦藥證，進一步豐富了抗癲癇藥物市場的供應選擇。隨著國內癲癇治療需求持續，學名藥的加入有助於提升藥品可近性，並對既有原廠藥品形成價格與供應鏈上的競爭壓力。

對藥廠的意涵

對於原廠藥廠而言，需密切關注學名藥上市後的價格侵蝕與市佔率變化；對於學名藥廠，應利用此次核准契機，強化供應鏈穩定性與臨床衛教；對於BD授權部門，則需評估上述領域中，是否有具備更佳機轉或劑型的創新藥物可進行引進，以避開紅海競爭。

後續觀察

後續應觀察上述藥品納入健保給付的時程，以及各藥廠在臨床推廣上的定價策略。建議持續追蹤慢性病患對於複方藥物治療依從性的回饋數據。

常見問題

安凝莎平膜衣錠主要用於什麼疾病？

該藥品用於成人非瓣膜性心房纖維顫動病患，且需符合至少一項臨床適應症條件。

培胰膜衣錠是否已納入健保給付？

目前該藥品雖已取得藥證，但尚未納入健保給付，現階段定位為自費市場。

培胰膜衣錠適合第一線治療嗎？

不適合。該藥品適應症為針對使用glimepride或metformin單一療法仍無法有效控制血糖的第二型糖尿病患者，作為輔助治療使用。

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本文由 RxAthena 藥策智庫依台灣公開衛福資料自動彙整，數字皆附來源、僅供研究參考。
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