專利懸崖倒數：Kerendia與Dovato等藥品搶進窗口
今日訊號
- 可申達20毫克膜衣錠 Kerendia 20 mg film-coated tablets——專利登載到期日 2028-02-25（約 18.2 個月後）
- 科舒洛膠囊10毫克 Koselugo capsules 10mg——專利登載到期日 2028-03-12（約 18.8 個月後）
- 科舒洛膠囊25毫克 Koselugo capsules 25mg——專利登載到期日 2028-03-12（約 18.8 個月後）
- 侖昕妥注射液150毫克/15毫升及稀釋液250毫升 XENLETA (Lefamulin) ——專利登載到期日 2028-03-19（約 19.0 個月後）
- 洛瓦梭膜衣錠 DOVATO film-coated tablets——專利登載到期日 2028-06-28（約 22.3 個月後）
市場脈絡
隨著專利連結制度落實，藥品生命週期管理進入關鍵轉折。本次監測發現，包含Kerendia、Koselugo、XENLETA及Dovato在內的多款重磅藥物，其專利登載到期日集中於2028年2月至6月間。對於學名藥廠而言，這意味著未來18至22個月是研發與法規送件的黃金窗口。精準掌握這些時序，將決定企業能否在專利保護失效後，迅速搶佔市場份額。
深入分析
目前登載資料顯示，Kerendia 20mg將於2028年2月25日屆期，緊隨其後的是Koselugo 10mg/25mg於3月12日到期，XENLETA則於3月19日接棒。Dovato作為HIV治療領域的重要藥物，專利保護期則延續至2028年6月28日。這波集中到期潮為學名藥廠提供了明確的研發與法規送件時間表，需注意此為業者自報登載資訊，實際專利布局仍需法務詳盡核實。
以目前距到期日約18.2至22.3個月的時程來看，學名藥廠已進入臨床前準備與BE試驗規劃的關鍵期。特別是針對Kerendia與Dovato這類具備穩定病患群體的藥物，提前布局生物相等性試驗是確保上市時程的唯一途徑。企業應評估自身產能與原料藥供應鏈，以應對專利失效後可能出現的市場快速替代需求。
專利懸崖不僅是原廠的防禦戰，更是學名藥廠的卡位戰。首發學名藥（First-to-file）的競爭將圍繞在誰能最快完成法規審查並取得藥證。對於Koselugo等特殊劑型，技術門檻可能成為競爭壁壘，藥廠需評估是否具備相應的製程優勢，以在專利到期後立即切入市場，避免陷入後進者的價格紅海。
對藥廠的意涵
對於原廠藥廠，應積極評估專利延長策略或劑型優化以延續生命週期；學名藥廠則應將此時序納入研發排程，優先布局高市佔率藥品；BD授權部門則可針對即將到期的藥品，評估授權引進或合作開發的可能性，以填補產品線缺口。
後續觀察
後續需密切關注各藥廠是否針對上述藥品提出專利訴訟或延長申請，並持續追蹤相關藥品的健保給付價格變動趨勢。
常見問題
不一定。此日期為業者自報之專利連結登載資訊，未登載不代表無專利，且原廠仍可能透過專利訴訟或申請專利期延長來維護權益，建議務必進行法務確認。
目前距離專利到期尚有18至22個月，藥廠應立即啟動生物相等性（BE）試驗規劃，並評估原料藥供應鏈與法規送件時程，以確保在專利失效後能第一時間上市。
重點在於學名藥廠能否在專利到期後迅速取得藥證，並透過價格優勢或供應鏈穩定性，在原廠藥品市場中搶佔份額。
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