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新藥核准

TFDA最新核准：肺癌與青光眼新藥佈局

2026-07-21 · RxAthena 藥策智庫
TFDA最新核准：肺癌與青光眼新藥佈局
重點結論TFDA於6月核准多項新藥，包括針對HER2突變肺癌的赫瑞諾及EGFR標靶組合肺倍恩，將重塑肺癌精準醫療競爭格局。

今日訊號

資料來源：衛福部食藥署（TFDA）藥品許可證核發 ｜官方來源：衛福部食品藥物管理署（TFDA）
赫瑞諾10毫克膜衣錠赫瑞諾10毫克膜衣錠
適應症適用於治療腫瘤具有HER2(ERBB2)活化性突變且曾接受過全身性療法的晚期非鱗狀細胞非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。
台灣藥證有藥證、未納健保（自費）
持證品項1 項

市場脈絡

近期TFDA藥品許可證核發顯示，市場焦點集中於高門檻的腫瘤精準治療與慢性病領域。6月上旬核准名單中，包含針對HER2突變NSCLC的「赫瑞諾」、與lazertinib併用的「肺倍恩」，以及針對青光眼的「絡可坦」。這些新藥的進入，不僅代表治療指引的更新，更直接衝擊既有標靶藥物與慢性病用藥的市佔結構。對於藥廠而言，掌握這些新藥的核准時程與適應症範疇，是評估市場進入策略與給付談判的關鍵基礎。

深入分析

1. 肺癌精準治療新戰局

赫瑞諾（10毫克）獲批用於治療具有HER2活化性突變且曾接受全身性治療的晚期非鱗狀NSCLC，目前該品項尚未納入健保，採取自費市場先行策略。同時，嬌生的肺倍恩（160毫克/毫升）獲准與lazertinib併用，進一步強化了EGFR突變肺癌的治療組合。這兩款藥物的核准，顯示肺癌治療已進入更細緻的基因分型與聯合用藥時代，對既有標靶藥物構成顯著競爭壓力。

2. 慢性病領域競爭升溫

在慢性病領域，台灣參天製藥的絡可坦點眼液獲准用於隅角開放性青光眼或高眼壓症，直接切入眼科降壓市場。此外，宇直泰貿易取得依澤替米貝藥證，顯示降血脂藥物市場仍有學名藥持續佈局。這些產品的核准，反映出慢性病藥物市場在穩定需求下，仍存在透過劑型優化或成本競爭來搶佔份額的空間。

3. 市場切入與定位策略

觀察本次核准名單，安進的洛滿舒（240毫克）針對曾接受過全身性治療的患者，顯示其定位於二線或後線治療，精準鎖定特定病患群體。藥廠在面對此類新藥競爭時，需重新檢視產品在治療路徑中的定位，並評估是否透過聯合用藥或特定適應症擴張，來建立差異化競爭優勢。

對藥廠的意涵

對於原廠藥廠，需密切關注新藥上市後的健保給付進程，並透過真實世界數據強化臨床價值主張；學名藥廠則應評估依澤替米貝等藥品的市場滲透率，尋求成本結構優勢；BD授權部門則應針對肺癌領域的聯合用藥趨勢，評估潛在的授權引進機會，以補強產品線組合。

後續觀察

後續應持續觀察赫瑞諾等新藥進入健保給付的談判進度，以及肺倍恩與lazertinib併用組合在臨床實務中的處方滲透率。此外，針對青光眼與降血脂藥物，市場價格競爭的變化將是未來幾季的觀察重點。

常見問題

赫瑞諾目前是否已納入健保給付？

赫瑞諾目前僅取得台灣藥證，尚未納入健保給付，現階段以自費市場為主。

肺倍恩的主要適應症為何？

肺倍恩皮下注射劑適用於與lazertinib併用，治療罹患帶有特定表皮生長因子受體（EGFR）突變的非小細胞肺癌患者。

絡可坦點眼液的適用對象是誰？

絡可坦點眼液適用於成人隅角開放性青光眼或高眼壓症，主要功能為降低眼壓。

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本文由 RxAthena 藥策智庫依台灣公開衛福資料自動彙整，數字皆附來源、僅供研究參考。
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