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新藥核准

TFDA 6月新藥核准：IgAN與HER2精準醫療戰局

2026-07-10 · RxAthena 藥策智庫
TFDA 6月新藥核准：IgAN與HER2精準醫療戰局
重點結論6月核准6款新藥，包含IgAN腎病變、HER2突變及肺癌標靶藥，預示精準醫療與慢性腎病市場競爭加劇。

今日訊號

資料來源：衛福部食藥署（TFDA）藥品許可證核發 ｜官方來源：衛福部食品藥物管理署（TFDA）
穩腎優0.75毫克膜衣錠穩腎優0.75毫克膜衣錠
適應症適用於具有疾病惡化風險(尿蛋白/尿肌酸酐比值(UPCR)大於等於1.5 g/g)之原發性免疫球蛋白A腎病變(Immunoglobulin A nephropathy, IgAN)成
台灣藥證有藥證、未納健保（自費）
持證品項1 項

市場脈絡

近期衛福部食藥署（TFDA）密集核准多款創新藥品，涵蓋免疫球蛋白A腎病變（IgAN）、HER2突變腫瘤及肺癌治療等高價值領域。隨著諾華、拜耳、安進及嬌生等國際大廠取得藥證，台灣藥品市場正加速向精準醫療與慢性病管理轉型。這些新藥的核准不僅擴充了臨床治療選擇，更直接挑戰既有的治療指引與市場份額。對於決策者而言，掌握這些新藥的適應症定位與給付潛力，是制定下半年市場策略的關鍵。

深入分析

1. IgAN腎病變新戰局

諾華的「穩腎優」獲批用於具惡化風險的IgAN患者，該藥目前為自費市場，針對尿蛋白/尿肌酸酐比值（UPCR）大於等於1.5 g/g的族群。此藥的核准填補了IgAN在免疫調節治療上的缺口，對於長期追蹤腎功能惡化的患者具備高度臨床價值。藥廠需密切關注其未來納入健保給付的時程，這將決定其在慢性腎病市場的滲透速度。

2. 精準腫瘤治療升級

拜耳的「赫瑞諾」針對HER2活化性突變腫瘤，以及嬌生的「肺倍恩」與lazertinib併用治療特定肺癌，顯示精準標靶藥物已成為腫瘤治療主流。這些藥物透過精確鎖定基因突變，顯著提升了治療精準度。對於競爭對手而言，需重新審視既有治療方案的臨床數據，以應對標靶藥物帶來的療效競爭。

3. 慢性病與學名藥佈局

除了創新標靶藥物，宇直泰的「依澤替米貝」降血脂藥與東信化學的「氯二氮平」精神安定劑亦獲核准，顯示學名藥市場在慢性病與精神科領域仍具備穩定的市場需求。學名藥廠應利用成本優勢，在健保給付環境下爭取市佔率，並透過差異化行銷策略，在成熟藥品市場中尋求切入點。

對藥廠的意涵

原廠藥廠應針對新核准藥物的臨床優勢，加速醫療專業人員（HCP）的衛教與臨床指引對接；學名藥廠則應評估相關原廠藥的專利到期時程，提前規劃上市路徑；BD授權部門則可藉此觀察國際大廠在台的產品組合佈局，尋找具潛力的授權引進標的。

後續觀察

後續需觀察這些新藥在健保給付審議中的進展，以及臨床醫師對於新治療方案的接受度。建議持續追蹤各藥廠在台灣的上市行銷策略，特別是針對自費市場的定價策略與病友溝通模式。

常見問題

穩腎優（IgAN治療）目前是否已納入健保？

目前穩腎優已取得台灣藥證，但尚未納入健保給付，現階段為自費藥品。

嬌生的肺倍恩（Rybrevant）適用於哪種肺癌？

肺倍恩皮下注射劑適用於與lazertinib併用，治療帶有特定表皮生長因子受體（EGFR）基因突變的肺癌患者。

6月核准的藥品中，有哪些屬於腫瘤治療領域？

包括拜耳的赫瑞諾（HER2活化性突變腫瘤）、安進的洛滿舒（曾接受全身性治療之患者），以及嬌生的肺倍恩（特定肺癌）。

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本文由 RxAthena 藥策智庫依台灣公開衛福資料自動彙整，數字皆附來源、僅供研究參考。
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