ATC A16AX14
罕見疾病用藥
Migalastat(Galafold)
Migalastat(Galafold);健保收載 1 品項、給付規定第 3.3.28 節、共擬審議 3 筆、專利登載最晚 2039-02-10。健保給付條件、審議歷程、支付價與國際核准一頁看。
健保收載與支付價
1現行收載品項
30,513支付價(元)
2023-08-01最早收載紀錄
1收載廠商家數
| 品名 | 廠商 | 支付價(元) | 現行價生效 |
|---|---|---|---|
| 加厲伏膠囊123毫克 Galafold | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 30,513 | 2026-10-01 |
歷次支付價:加厲伏膠囊123毫克
| 生效日 | 支付價(元) |
|---|---|
| 2026-10-01 | 30,513 |
| 2023-08-01 | 30,749 |
藥品給付規定
第 3.3.28 節本成分專屬最近修訂 115/10/1
12歲以上法布瑞氏症且具可符合性基因突變者,經事前審查使用。
- 適用範圍
- 12歲以上,經國健署認定之法布瑞氏症病人,且體外試驗確定為可符合性基因突變者
- 事前審查
- 是
- 療程/數量
- 1年
- 續用條件
- 需檢送療效評估資料,符合特定惡化條件者不予續用
條件摘要由 AI 從健保署「藥品給付規定」公告原文逐節整理,僅供快速查閱;實際適用以健保署公告原文為準。
健保共擬會議審議歷程
| 會議 | 案由 | 結果 | 摘要 |
|---|---|---|---|
| 第83次會議 2026-08-20 | 給付規定修訂 Galafold |
紀錄未見決議 | 建議修訂用於12歲以上法布瑞氏症病人給付規定。 |
| 第63次會議 2023-08-17 | 給付規定修訂 Galafold (migalastat) |
通過 | 修訂法布瑞氏症藥物給付規定,釐清migalastat治療無效後才可使用其他給付藥品之語意。 |
| 第61次會議 2023-04-20 | 新增收載 Galafold |
通過 | 納入健保給付,列為治療法布瑞氏症之第一線用藥。 |
來源:健保署藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議之議程與會議紀錄。議程「待審」以正式會議紀錄為準。
台灣藥證
2現行有效藥證
1持證廠商家數
2020/02/03最早核發日
持證廠商:台灣大昌華嘉股份有限公司
核准適應症(藥證登載)
適用於已確診為法布瑞氏症且於體外試驗確定為可符合性基因突變(amenable mutation)的12 歲以上病人。
專利連結登載
| 專利號 | 登載品項 | 登載廠商 | 到期日 |
|---|---|---|---|
| I869336 | 加厲伏膠囊123毫克 Galafold | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 2039-02-10 |
| I845479 | 加厲伏膠囊123毫克 Galafold | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 2038-08-27 |
| I795408 | 加厲伏膠囊123毫克 Galafold | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 2038-05-29 |
| I775453 | 加厲伏膠囊123毫克 Galafold | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 2038-05-29 |
| I875676 | 加厲伏膠囊123毫克 Galafold | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 2037-07-18 |
| I639428 | 加厲伏膠囊123毫克 Galafold | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 2037-03-20 |
| I702950 | 加厲伏膠囊123毫克 Galafold | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 2037-03-20 |
| I770566 | 加厲伏膠囊123毫克 Galafold | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 2037-03-20 |
西藥專利連結由業者自行登載(民國 108 年起),未登載不代表沒有專利。
國際核准與評估
- 美國 FDA
- 首次核准 2018-08-10(GALAFOLD)
- 歐盟 EMA
- Galafold:Authorised,25/05/2016
- 法國 HAS
- 最佳附加療效評級 ASMR IV(輕微附加效益(mineure))
國際資料供參考,非健保署核價或給付依據。
常見問題
Migalastat(Galafold) 健保有給付嗎?
有。截至 2026-10-01,健保現行收載 1 個品項,支付價 30,513 元;該成分最早的收載紀錄為 2023-08-01。給付另受藥品給付規定第 3.3.28 節規範。
Migalastat(Galafold) 的健保給付條件是什麼?
依藥品給付規定第 3.3.28 節:12歲以上法布瑞氏症且具可符合性基因突變者,經事前審查使用。(條件摘要供參考,以健保署公告原文為準。)
Migalastat(Galafold) 最近一次健保共擬會議審議結果是什麼?
第63次會議(2023-08-17)審議「給付規定修訂」,結果:通過。修訂法布瑞氏症藥物給付規定,釐清migalastat治療無效後才可使用其他給付藥品之語意。
Migalastat(Galafold) 在台灣的專利何時到期?
依西藥專利連結登載,最晚到期的專利為 2039-02-10。專利連結由業者自行登載,未登載不代表沒有專利。
本頁資料整理自健保署、食藥署、醫藥品查驗中心、專利連結登載與美國 FDA/歐盟 EMA/英國 NICE/法國 HAS 等公開資料,每次資料更新自動同步。
僅供資訊參考,不構成醫療、法律或送審建議;實際以各主管機關現行公告為準。